di Gabriele e Nicola Iuvinale
La Commissione Europea ha lanciato un nuovo progetto che consentirà la produzione di vaccini Covid nei Paesi UE. Si chiama Hera Incubator. Sostanzialmente è un piano di preparazione alla difesa biologica contro le preoccupanti varianti Covid che riunirà ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori, autorità di regolamentazione e autorità pubbliche, per monitorare le varianti, scambiare dati e collaborare all’adattamento dei vaccini.
identificare e analizzare le varianti del virus più rapidamente;
supportare l’adattamento degli attuali vaccini alle varianti e, se necessario, svilupparne di nuovi;
lanciare una rete europea di sperimentazioni cliniche;
accelerare la procedura di approvazione regolamentare dei vaccini, con orientamenti sugli obblighi in materia di dati e agevolazione della certificazione dei siti produttivi, nuovi o riconvertiti;
aumentare la produzione di massa dei vaccini.
Riguardo tale ultimo punto, è intenzione della Commissione promuovere la creazione di un meccanismo specifico per il rilascio delle licenze, su base volontaria, per consentire la condivisione del know-how tecnico attraverso partenariati industriali al fine di aumentare la produzione.
La Commissione, inoltre, sosterrà, la cooperazione tra imprese per conseguire obiettivi specifici in termini di ricerca e sviluppo, produzione o fornitura, che non sarebbero raggiungibili se le imprese agissero da sole. A tal riguardo, verrà offerta una consulenza in tema di diritto della concorrenza per quanto riguarda la produzione di vaccini o medicinali, anche alla luce dei criteri stabiliti nella comunicazione sul quadro temporaneo in materia di antitrust.
Attraverso questo progetto, dunque, sarà possibile avviare una produzione di vaccini anche in Italia.
Attualmente, è in corso la mappatura delle capacità industriali dei singoli Paesi attraverso il progetto EU FAB.
Il piano sarà avviato immediatamente e getterà anche le basi per la nascita di una futura Autorità, responsabile della preparazione biologica: l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA). Autorità, peraltro, già inserita nel pacchetto legislativo sul rafforzamento della resilienza alle minacce per la salute dell’11 novembre scorso.
Questa nuova Agenzia supplirebbe alle carenze strutturali in termini di preparazione sanitaria e capacità di risposta dell’UE per quanto riguarda lo sviluppo in campo biomedico, la produzione e il miglioramento della capacità di gestire situazioni di emergenza. Inoltre, svolgerebbe anche una funzione di analisi delle tendenze emergenti, concentrandosi sulle tecnologie biomediche emergenti che possono essere replicate su ampia scala per applicazioni concrete in situazioni di crisi. L’autorità collaborerà, inoltre, con le reti che riuniscono l’industria, gli esperti scientifici, il mondo accademico e le organizzazioni di ricerca clinica allo scopo di istituire una collaborazione tra il settore pubblico e quello privato.
Finanziamenti
La Commissione investirà in vari aspetti del progetto, in particolare:
75 milioni di euro per sostenere il sequenziamento genomico e sviluppare nuovi test standardizzati per le varianti;
150 milioni di euro per progetti di ricerca, esistenti e nuovi, sulle varianti nell’ambito di Horizon Europe.
E’ previsto anche il completamento dell’Emergency Support Instrument e l’impiego dell’InnovFin Infectious Diseases Finance Facility di Horizon 2020, oltre che di InvestEU per il finanziamento degli Advance purchase agreements.
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